(khoahocdoisong.vn) – Thử nghiệm giai đoạn 3 là công đoạn cuối cùng trước khi văcxin Nano Covax được cấp phép sử dụng để tiêm đại trà.
Cơ hội cho đối tượng có bệnh mạn tính
Theo thông tin từ Học viện Quân y, ngay sau khi có quyết định của Bộ Y tế cho phép Học viện Quân y triển khai tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đơn vị này sẽ triển khai tiêm cho những tình nguyện viên đầu tiên. Điều đặc biệt, việc tiêm thử nghiệm lần này không khống chế độ tuổi tối đa. Trước đó, trong hai ngày 6 – 7/6, đã có hơn 6.000 người tham gia đăng ký tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 văcxin Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất. Học viện Quân y đã huy động đông đảo bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.
Hiện các lô văcxin được kiểm định và chịu sự giám sát chất lượng nghiêm ngặt của Bộ Y tế trước và trong quá trình tiêm thử nghiệm trên người tình nguyện. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia chọn liều thấp nhất (25mcg) là liều tối ưu để tiêm cho các tình nguyện viên giai đoạn 3. Được biết, chỉ số kháng thể trung hòa virus (khả năng tiêu diệt SARS-CoV-2) sau 2 tuần tiêm mũi 2 (giai đoạn 2) ở nhóm liều 25mcg cho kết quả cao nhất, với trên 90%. Tại miền Bắc do Học viện Quân y phụ trách, khu vực phía Nam là Viện Pasteur TPHCM. Giai đoạn 3 sẽ chia thành nhiều giai đoạn nhỏ, trước mắt sẽ tiêm cho 800 tình nguyện viên đã đăng ký, sau đó sẽ tiếp tục tuyển thêm.
Lần này, văcxin cũng sẽ được tiêm cho người tình nguyện có bệnh mạn tính như tăng huyết áp, đái tháo đường để đánh giá kết quả sinh miễn dịch, phản ứng sau tiêm, là cơ sở để tiêm đại trà. Theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định. Đối với khả năng chống lại virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện toàn bộ 110 mẫu vào đầu tháng 6/2021 để báo cáo Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học.
Không thử nghiệm ở vùng đang có dịch
Tiêu chí tuyển tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng là những người từ 18 – 75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.
GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho biết, trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Tuy nhiên, những vùng hay khu công nghiệp đang có các ca mắc Covid-19 không được lựa chọn thử nghiệm lâm sàng vì sẽ bị hiểu là do tình hình dịch khiến người dân đang quá lo lắng và chấp nhận tham gia nghiên cứu. Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh. Việc xét nghiệm Covid-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc.
Theo PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, hiệu quả của văcxin và tính an toàn về cơ bản được đánh giá tốt. Hiện Học viện Quân y vẫn đang triển khai lần thăm khám thứ 6 cho các tình nguyện viên vào thời điểm 3 tháng sau tiêm mũi thứ nhất. Trong quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 có khó khăn là đang trong bối cảnh dịch Covid-19 diễn biến căng thẳng, việc triển khai phải bảo đảm giãn cách vì số lượng người tiêm đợt này rất đông, nếu vô tình có trường hợp F0, F1 lọt vào đơn vị là có thể phải đóng cửa, ảnh hưởng rất lớn đến quá trình thử nghiệm.
Do đó, Học viện Quân y phải chuẩn bị kỹ càng việc sàng lọc dịch tễ, quét thân nhiệt, khai báo y tế ngay từ phía ngoài, lập phần mềm quét sàng lọc, áp dụng triệt để các biện pháp nhằm chống dịch tốt nhất. Đồng thời, Học viện Quân y cũng bố trí các phòng theo dõi sau tiêm thoáng, rộng để bảo đảm an toàn phòng dịch.
PGS.TS Chử Văn Mến cho biết, với văcxin Nano Covax, việc được duyệt cấp phép phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Hiện nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu đã sẵn sàng các khâu chuẩn bị nguyên liệu, các quy trình để có thể đưa vào sản xuất khi được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép.
Năng lực sản xuất văcxin của Việt Nam hiện nay là 6 triệu liều/tháng.
