NDĐT – Bộ Y tế đặt kỳ vọng trong năm 2021 sẽ có ít nhất 1 vaccine phòng Covid-19 trong nước được sản xuất thành công. Hiện Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3 và nếu có kết quả tốt, được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận, vaccine này có thể được xem xét để cấp phép khẩn cấp cho chống dịch.
Tại cuộc họp về tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 “made in Vietnam” ngày 17/7, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, phấn đấu trong năm 2021 có ít nhất 1 vaccine Covid-19 trong nước sản xuất thành công.
Thông tin cụ thể về vaccine được kỳ vọng trong năm nay, một lãnh đạo của Bộ Y tế cho hay, hiện vaccine Nano Covax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học Dược (Nanogen) đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và Covivac của Viện vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Trong đó, từ tháng 6/2021 đến giữa tháng 7/2021, Nano Covax đã tiêm mũi 1 cho 14.000 người tình nguyện, khẳng định an toàn và đã đánh giá về sinh miễn dịch tốt, nhưng hiện chưa đủ thời gian đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau tiêm đủ theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Dự kiến, nếu Nano Covax hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với kết quả tốt, được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận, sẽ được xem xét để cấp phép khẩn cấp cho chống dịch.
Tuy nhiên, việc cấp phép đăc biệt này này sẽ căn cứ vào điều kiện cụ thể như tình hình dịch; nguồn cung vaccine khan hiếm, và phải trình Chính phủ, Quốc hội thông qua. Sớm nhất, tháng 11 năm nay sẽ có vaccine Covid-19 “made in Vietnam” được tiêm rộng rãi. Theo báo cáo của nhà sản xuất, công suất có thể đạt 5 – 10 triệu liều/tháng.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax được thực hiện trên 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Các đơn vị đang chuẩn bị hoàn tất việc tiêm mũi 2 cho 1.000 tình nguyện viên đợt đầu, tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax.
Đại diện Học viện Quân y cho biết, sau khi tiêm, 13.000 tình nguyện viên (đợt 2) có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài dự kiến. Lực lượng y, bác sĩ đang tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.
Dự kiến, mũi thử nghiệm thứ 2 vaccine Nano Covax của giai đoạn 3 kết thúc trước ngày 15/8. 13.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.
Qua 2 giai đoạn 1 và 2 (tiến hành từ tháng 12/2020 đến tháng 5/2021), kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Vaccine Nano Covax được đánh giá khá an toàn.
Vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020. Đây là vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam được cấp phép tiêm thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
